[分享]我国消毒产品管理现状分析和对策

myb 发表于 2010-3-26 07:20:00

作者: 胡国庆, 
 
ISSN : 1001-7658(2007)06-0555-02
1987年我国开始对消毒剂和消毒器械产品实行卫生许可证制度，次年开始正式启动评审制度。1992年卫生部正式颁布《消毒管理办法》，并在全国范围内对批准的消毒剂、消毒器械进行了清理整顿。2002年卫生部对《消毒管理办法》进行修订并重新颁布，规定由省级卫生行政部门对辖区消毒产品生产企业审批和发放卫生许可证，国家收回省、直辖市对消毒剂和消毒器械卫生许可批件审批权，由卫生部统一审批。2003年卫生部取消卫生行政部门对一次性使用医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度。2004年卫生部取消对卫生用品的备案管理。从此，我国对消毒和卫生产品审批和监督管理进入了一个全
新的管理模式。
1管理依据
1．1法律、规章依据
1．1．1《传染病防治法》该法第29条规定，用于传染病防治的消毒产品?，应当符合国家卫生标准和卫生规范。生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。
1。1．2《消毒管理办法》该办法第2O条规定，消毒剂、消毒器械、卫生用品?的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。第28条规定生产消毒剂、消毒器械应当按照该办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件，方可进入市场。
1．1．3《消毒产品分类目录》 2002年卫生部在修订《消毒管理办法》的同时，颁布《消毒产品分类目录》，界定了消毒产品卫生许可管理的范围。2005年卫生部下发“关于调整消毒产品监管和许可范围的通知”，规定专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部位的具有消毒或抗(抑)菌功能的产品，口罩和避孕套不再纳入消毒产品监管，取消对紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器、75％单方乙醇消毒液的卫生许可评审。
1．2管理规范依据
1．2．1《消毒技术规范》 1988年卫生部颁布第一版《消毒技术规范》，分别在1992、1999和2002年对该规范进行过3次修订和再版。该规范是目前我国消毒产品检测、评价的技术依据和判定标准。
1．2．2《消毒产品生产企业卫生规范》 2000年卫生部首次颁布《消毒产品生产企业卫生规范》，这是卫生行政部门对消毒产品生产企业实施卫生许可现场审核的依据。
1．3其他管理规定
1．3．1卫生部在2003年发出关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知(卫法监发41号)，其中明确了抗抑菌洗剂的定义，并规定抑菌洗剂不得用于破损的皮肤和黏膜，禁止在消毒产品生产中添加抗生素类药物。
1．3．2卫生部在2004年发布第14号公告，规定了皮肤、黏膜消毒剂中戊二醛、葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定、三氯一2 一羟基二苯醚、苯扎溴铵或苯扎氯铵的成分限量浓度，以确保
使用的安全性。
1．3．3卫生部在2005年颁布实施《消毒产品标签说明书管理规范》，对消毒类产品标签和使用说明书书写规范和内容作了详细规定。
2管理内容
2．1生产企业的卫生许可
2．1．1许可审查主要审查企业的生产环境、厂房、设备、卫生设施、工艺流程、卫生管理、从业人员、质量保证体系等条件是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。许可证发放的程序执行卫生部《消毒产品生产企业、消毒服务机构卫生许可证申报与受理规定》。消毒产品生产企业卫生许可证的有效期为4年，每年复核一次，许可证编号书写格式为：(省、自治区、直辖市)卫消证字(发证年份)第×× ××号，如“京卫消证字(2007)第0001号”。
2．1．2日常监督由卫生监督机构负责实施监督，重点督查企业卫生许可证件、生产条件、原材料管理、产品检验、产品标签和从业人员培训等内容，检查其是否与许可审核时相一致和《消毒产品生产企业卫生规范》的执行情况。
2．1．3违法查处消毒产品生产企业未取得省级卫生行政部门核发的生产企业卫生许可证，而擅自生产的可按照《消毒管理办法》第47条规定，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可处以相应的罚款；造成感染性疾病暴发的可酌情加重处罚。
2．2消毒剂和消毒器械的卫生许可
2．2．1生产能力审核国产消毒剂、消毒器械申报许可前，申报单位应当向生产企业所在地省级卫生监督部门提交申请，并提供相关技术资料。省级卫生行政部门应当在接受企业生产能力审核申请后1O个工作日内，向申报单位出具书面审核意见。审核意见应当附生产企业的卫生许可证复印件、产品配方、生产工艺、生产设备清单、产品标签和说明书样稿，所有资料应当逐页加盖卫生行政部门或卫生监督部门印章或盖骑缝章。
2．2．2卫生许可流程 ① 生产能力审核：由省级卫生监督部门执行，1O个工作日完成。②检验：由部、省级消毒鉴定实验室负责，检验规定时限完成。③ 申报与受理：健康相关产品审评机构(卫生部卫生监督中心)，5个工作日决定是否受理。④ 审评：评审机构组织专家进行技术评审。⑤ 批准：卫生部，3O个工作日完成。⑥ 颁发许可批件：健康相关产品审评机构(卫生部卫生监督中心)，10个工作日完成。
2．2．3新产品的评审新产品是指利用新材料、新原料或新的杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械及添加中草药的消毒剂。申报单位直接向卫生部审评机构提出申请，并按照《卫生部健康相关产品申报受理规定》的要求提交产品的研制报告、质量标准、检验方法、安全性报告及国内外使用情况等有关资料。
卫生部审评机构接到申请后，组织评审委员会进行初步技术审查。技术审查要求补正有关资料的，审评机构应当出具“行政许可技术审查延期通知书”，将有关要求告知申报单位。通过技术评审后，由评审委员会确定产品验证检验项目、检验批次、检验方法和检验机构以及是否现场审查和采样封样。审评机构出具“新产品初步技术评审意见告知书”，将有关要求告知申报单位。需要进行现场审查和采样封样的，国产产品生产企业在收到“新产品初步技术评审意见告知书”后，向实际生产企业所在地省级卫生监督部门提出现场审核申请。进口生产企业向卫生部审评机构提出申请。卫生部审评机构在收到申报单位提交的现场审核意见和验证检验报告后，完成再次技术审查和决定工作。
2．2．4违法查处 (1)消毒剂、消毒器械生产企业未取得产品卫生许可批件擅自生产的，可按照《消毒管理办法》第47条规定，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可处以罚款；造成感染性疾病暴发的可加重处罚。(2)消毒产品卫生质量不符合下列要求：① 不符合GB15979—2002《一次性使用卫生用品卫生标准》有关规定；② 产品卫生质量不符合《消毒技术规范》、行业标准和企业标准的规定；③ 违规添加抗生素类药物或去甲肾上腺素及其盐类等激素；④ 产品中限用物质含量超过规定要求；⑤ 实际生产配方与申报配方不符；⑥ 产品标签说明书不符合《消毒产品标签说明书管理规范》；可按照《传染病防治法》第73条规定，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可处以下罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3存在问题和对策
3．1生产企业良莠不齐，应进行规范
按照卫生部现行的《消毒产品生产企业卫生规范》，对消毒产品生产企业卫生许可的准入要求不是很高，生产规模小、技术含量不高、管理不健全的企业比较多，尤其是消毒剂企业，生产条件普遍较差。因此，应尽快查清国内消毒产品企业本底情况，细化不同类别产品的生产条件要求，制定出类似GMP、HACCP管理措施，强制淘汰生产条件差的消毒产品企业，确保消毒产品的生产卫生质量。
3．2消毒剂低水平重复，应实施分类管理
从目前审批的产品看，大量的是简单、重复的消毒剂产品，影响审批效率。应根据消毒剂的使用对象来确定管理重点，加强对新产品、用于人体、医疗器械、饮用水、果蔬等消毒剂的评审，对用于环境、物品的消毒剂可适当放宽。对一些传统配方、比较经典的消毒剂，如次氯酸钠、三氯异氰尿酸、碘伏、戊二醛、乙醇等可考虑制定卫生部的行业标准，生产企业在组织生产前自行对照检测，卫生行政部门对符合行业标准要求的消毒剂可实行备案管理，市场产品通过加强经常性的监督检查来保证产品质量。
3．3产品检测暴露问题，待加强质量控制
根据《消毒管理办法》的规定，1998年经过组织检测人员的理论考试和实验室盲样考核，认定了第一批消毒鉴定实验室，对推动消毒事业的发展起到了积极的作用。但由于《消毒技术规范》的修订，各地检测人员的变动，也经常出现产品检测报告不规范及其他问题而影响产品审批。这些问题的出现，除技术原因之外，规范对检测条件的改变和鉴定实验室使用指示微生物保存、传代、培养制备条件的差异，可能会造成指标微生物抗力变化，这些因素都可能造成检测结果不一致；全国不同消毒鉴定实验室之间没有开展质控和比对，同类产品的检测结果无法真正比较，影响评审工作的判断。
因此，应加强消毒鉴定实验室的定期考核和实验室间质控管理制度，加强对检验人员的培训和持证上岗的考核，保证检测能力和质量。
3．4加大产品抽检力度，以确保使用安全
由于取消了卫生用品的备案管理，消毒剂和消毒器械延续许可批件时也不再需要提供完整的产品检测报告，市场消毒产品的卫生质量缺乏有效的监测机制。尽管目前卫生部每年组织全国健康相关产品抽检计划，对抽检的不合格产品进行了通报，但仍需加大力度。如在抽检中发现卫生许可批件在一个有效期内有2次抽检不合格或3次以上违规宣传的产品，就应当不予许可批件，震慑违法分子，确保消费者的使用安全。

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