美国FDA官员对我国蘑菇罐头企业的检查要点

漳州菇

2009年12月15-17日，美国FDA检查官杜立丹(FDA 广州办事处助理主任）对烟台九发食用菌股份有限公司进行了全面检查，对企业的质量体系运行及生产质量管理给予了肯定评价。

杜先生首先就检查的目的和意义发表了见解：FDA在印度和中国都设立了办事处，很多人认为美国设立办事处的目的是阻止中国食品出口美国，其实不然。美国非常希望中国的食品能够出口到美国。FDA办事处自设立之后，确实有工厂没有通过检查。主要的原因是美国的法规比较复杂，不好理解，所以他们理解、执行得不到位。FDA办事处设立之后，食品生产企业可以直接就食品安全问题和法律规定与FDA沟通，这是一件非常好的事情。

随后杜先生按照事先拟定的检查计划开始工作。通过3天的检查可以看到，美方对以下问题非常关注： 一是，企业的产权归属、法人资格必须得到明确，如果存在资产重组、产权变更等重大事项，应当及时向美方通报；二是，企业质量体系的组织机构必须健全，各类员工必须经过培训并取得相应资质，否则可以认定其操作无效甚至违法；三是，工厂的所有设施必须满足生产管理要求且能够正常运转，水、电、气、汽等供应必须充足；涉及安全卫生的杀菌、消毒、计量等设备必须经过检定合格且在有效期以内；水质监控必须由官方和企业两方面结合实施；四是，原料、辅料、包装材料等的源头管理应当符合法规要求，确保消除安全隐患；关键工艺、关键工序、关键控制点必须得到有效监控，如出现偏差必须实施纠正；五是，记录应当真实、准确，能够反映生产和管理的客观事实，确保追溯性。同时记录必须由具有资质的人及时进行审核。

除此之外，对于罐头产品，美方非常重视热力杀菌的每个细节，诸如罐型尺寸、三率检测、装填重量、切片厚度、杀菌公式、降温冷却等等。杀菌公式必须与在美国备案的一致，否则会被认为违法。

通过这次检查可以看出，尽管目前美方的这种检查还存在法理上的争议，但是无论是企业还是官方均应当给予重视，对检查中反映出来的问题要认真、诚实、负责地回答或解释，以最大限度地得到美方的理解和认可，以便为确保食品的安全卫生质量和平稳出口打下良好的基础。