[原创]食用菌接种室设计

ccaxw

箱体焊接一定要用不锈钢板，0.3毫米左右厚即可。

zshjal

又学到了些新知识

ccaxw

第三章  设备配置fficeffice" />

1,外置式空气过滤器 必备   9000元/台，定做，作用：对外界新风进行过滤后送入接种室，对室内含杂菌较多的空气进行稀释和补充接种室内氧气。

性能参数：

风量：1000~1500立方每小时

过滤效率：（小于等于0.5微米）99.99%  三级过滤（粗、中、高效过滤器），过滤后空气通过PVC管道通入接种室，室内根据接种台分布情况，将出风口安置于正对接种操作部位，，使吹出的新风直吹或覆盖接种外，保持局部的高洁净度，出风口可采用散流器或自制出风口（在PVC封头上进行均匀打孔），关于出风口吊装位置可以有垂直和水平两种安装方法（垂直即出风口吹出的风向与接种台平面垂直，水平相反），我个人认为水平出风要更好些，因为人在接种时，人手、棉塞、菌种、袋口都在上风位，垂直吹出的风易将其上粘附的杂菌直接吹入菌包内，如是水平流则可减少许多，但在净化远端却更易形成涡流（针对整筐接种）。

配置空间：100~150立方

阻力：小于250帕

2,臭氧机  必备   参考价（10~12克每小时）2500~3000元每台。自制价1500元。（需选购电源、发生片最好是防潮型的，箱体，冷却风扇等要高级的话还要时间继电器或时控开关，二极管等等）

臭气灭菌的好处就不作多说了，自己去百度，就灭菌的实际效果而言，我认为要远远强于目前所用的含氯及其它的化学药剂（烟雾剂时代即将成为历史），重要的是它效果的确不错，使用方便，快速，分解快，对人体危害小，且不污染环境，可谓高效，廉价又环保。接种室必备。用于对接种室的带包空间消毒。

臭氧发生量的选择：根据净化级别和空间大小而定

百级：20ppm

一万级：15ppm

十万级：10ppm

三十万级：7ppm

臭氧需求量按以下公式自己计算：

W＝C*V/（1-S）

W：需要的臭氧量  克/小时

C：需要的臭氧浓度  毫克每立方

V：接种室体积  立方米

S：臭气工作一小时后的自然衰减率，取0.61

建议按百级标准定购，反正增加不了多少投资，且臭氧机的发生量会随着工作时间的延长减少，买个保险，放心。

（未完待续）

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1ppm=1.96mg/m3   

福建老菇农

,臭氧机在实际生产上还有很多问题值得研究，单位空间臭氧的浓度多少为适合？栽培包，在臭氧环境下，连续性接种，那周转筐就必须连续运动，必须达到多少分钟？此外臭氧泄露问题？如何解决？有人认为关机后只要30分钟，就从三氧变二氧气，不会对人体产生危害。完全以错传错，没有经过实践。我曾做过这蠢事，提前关机3小时，工人还是不愿意进去工作。   

ccaxw

QUOTE:

以下是引用福建老菇农在2009-11-29 14:41:23的发言：
,臭氧机在实际生产上还有很多问题值得研究，单位空间臭氧的浓度多少为适合？栽培包，在臭氧环境下，连续性接种，那周转筐就必须连续运动，必须达到多少分钟？此外臭氧泄露问题？如何解决？有人认为关机后只要30分钟，就从三氧变二氧气，不会对人体产生危害。完全以错传错，没有经过实践。我曾做过这蠢事，提前关机3小时，工人还是不愿意进去工作。   

我们做的是批次性接种，将菌包、菌种及必要的物品放入接种室后开启臭氧进行消毒二小时，根据温度，一般五十到一小时，长不超过一个半小时后进入接种，只有轻微味道或无味道，以前正是因为烟雾剂对人体刺激太大工人受不了而跑出来到现在基本不用了，而改用用臭氧进行消毒，通过多次对空间消毒后的洁净度进行检测，半小时平均菌落数不到三个，证明洁净度可以达到净化要求。至于连续接种我认为应用过滤净化机设备更为合理，不管是臭氧还是烟雾剂都会面对泄露问题，没有谁比谁更好闻。
    另外还有一个问题就是：要想使接种室内臭氧气体在半小时左右完全自己分解完毕不太现实，我们现在的做法是，臭氧灭菌二小时后开启外置式净化机通入新风对臭氧进行稀释或吹出，能保证在五十分钟后基本闻不到臭氧气味。人员进入不会感觉到不适应。
   至于臭氧消毒的浓度问题：按照我目前的用法90立方，使用发生量为10克每小时的臭氧机两台，灭菌两小时能保证达到一万级的净化级别。通过理论计算可以得出臭氧浓度是85mg/m3即42ppm.根据中国卫生部《消毒技术规范》和中国GMP1998验证的消毒指南规定臭氧灭菌均衡浓度为：
百级取20PPM
一万级取15PPM
十万级取10PPM
三十万级取5PPM。

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我想那一定是有根据的，要不就不会被采纳而作为医药卫生规范。更何况GMP也有相应规定

ccaxw

GMP认证与臭氧

 

            中国食品产业网 （2006年12月5日17:24）

              《GMP》为“Good Manufacture
            Practice(逐字汉译为：良好生产规范)”一词的缩写，在我国制药企业系统称之为“药品生产质量管理规范”。《GMP》作为制药企业指导药品生产和质量管理的规范，在国际上已有40余年历史，在我国仅有十多年历史。

                
            药品生产是一门十分复杂的科学，在从原料到成品的生产过程中，要涉及到许多的技术细节和管理规范。其中任何一个环节的疏忽，都可能导致药品生产不符合质量要求。也就是有可能生产出劣质药品。因此，必须在药品生产全过程中进行全面质量管理与控制来保证药品质量。

            实施药品GMP是对药品生产全过程进行科学的管理的有效手段，是适应WHO （word health
            organization）关于国际贸易中药品质量签证体系的要求，是适应我国加入WTO后药品生产企业和发展的需要。

               
            我国加入世贸组织后，其成员国的技术含金量高的产品打入中国市场，首先受冲击的是那些技术工艺落后的企业。跨入二十一世纪后，人的思维、企业的经营模式、产品技术含金量、信息的传递、区域之间的交流都将发生很大变化。如果我们企业还是停留在原来的思维观念上，停留在现在的技术水平上，就有可能被市场经济淘汰。现在是我国加入世贸组织的前夜，是药厂进行技术改造向《GMP》靠拢的前夜，又是《GMP》认证的前夜，是机遇与挑战并存的时期，企业正处在生存与发展的节点上。有资金有技术有条件的企业应迎着困难大胆探索，发挥优势，对内加强管理，优化品种。对外迅速打开并占领国际市场。即使资金、技术、条件欠缺的企业只要大胆改革创新，走优化强化的路子，也可达到同样的目的。总之，在市场竞争中，只能积极主动处于动态，而不能消极观望处于静态。目前企业应把相当一部分精力放在实施《GMP》上，争取早日实施认证。

               
            近几年来，我国实施药品GMP的力度与速度逐年增强与加快。到目前为止，血液制品、粉针剂、大容量注射剂的生产已全部通过GMP认证。小容量注射剂的GMP认证工作将于2002年底完成，其它剂型药品的GMP认证工作正逐步展开。

            同时，国家药品监督管理局药监办[2001]89号文明确提出：

                1、 2004年6月30日以前，我国药品制剂和原料药的生产必须全部符合GMP要求并取得认证证书。

                2、
            自2004年7月1日起，对凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业，一律撤销其《药品生产许可证》或取消其相应剂型的生产范围，同时撤销其相应药品的生产文号，责令其停止生产。

                3、 新开办药品生产企业必须取得药品GMP证书后方可组织生产。

                4、 自本通知下发之日起，凡未取得相应剂开支药品GMP证书的企业，一律不予以核发新药和仿制药品生产批准文号。

            `  
            要达到GMP认证要求，微生物的杀灭程序必不可少，而要达到这一要求，臭氧灭菌已体现出传统的化学熏蒸、紫外灯以及加热等方法所不可比拟的优越性。

               
            由于科研院所专家教授和有关行业工程技术人员对臭氧技术应用的探讨、研究，人们对应臭氧的优越性已逐渐认识了解。臭氧具有消毒灭菌力强，不产生残余污染，可直接对空气、生产的原辅材料及设备、工作服等进行消毒灭菌的性能，在医药、电子、化工、光学等工业生产及生物制品、遗传工程等行业中得到广泛的应用。臭氧发生器作洁净室微生物灭活检测结果，验证了臭氧灭菌的显著效果和可靠性，清华大学李汉忠教授在《洁净消毒剂-臭氧》论文中、解放军军事医学科学院消毒研究员刘育京教授在《在电子消毒灭菌器应用推广会议上的报告》、第二军医大薛广波教授、史江等文献中对臭氧灭菌的效果和可靠性作出了肯定的评价。并对臭氧发生器的综合性能给予一致好评。

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臭氧的基本性质研究

人类通过对臭氧的研究发现，臭氧具有不稳定特性和很强的氧化能力。臭氧是由一个氧分子（O2）携带一个氧原子（O）组成，所以它是氧气的同素异形体。臭氧和氧气的不同之处自表一一目了然。

表一 氧和臭氧的主要性质

分子式	O2	O3
分子量	32	48
气味	无	草腥味
颜色	无	淡蓝色
1大气压，0℃时溶解度（ml/L水）	49.1	640
稳定性	稳定	易分解
1大气压，0℃时溶解度（g/L）	1.429	2.144

表一不难看出，与氧气相比，臭氧比重大、有味、有色、易溶于水、易分解。由于臭氧（O3）是由氧分子携带一个氧原子组成，决定了它只是一种暂存形态，携带的氧原子除氧化用掉外，剩余的又组合为氧气（O2）进入稳定状态。所以臭氧工作中没有二次污染产生，给人类的环保需求雪中送炭，这是臭氧技术应用的最大优越性。

臭氧的应用主要是人为的灭菌消毒。这主要是臭氧有很强的氧化能力，氧原子可以氧化细菌的细胞壁，直至穿透细胞壁与其体内的不饱和键化合而夺取细菌生命，它的作用是即刻完成的，臭氧的迅速灭菌效果决定于它的高还原电位，表二列出了人们常用的消毒物质还原电位与臭氧的比较。

表二 氧化还原电位比较

名称	分子式	标准电极电位（伏）
臭氧	O3	2.07
过氧化氢（双氧水）	H2O2	1.78
高锰酸离子	MnO2	1.67
二氧化氯	CLO2	1.50
氯	CL2	1.36

臭氧在灭菌消毒中名列榜首,成就了它的四大功用：灭菌、氧化、脱色、除味。 6、臭氧的广谱杀菌原理

臭氧几乎对所有病菌、病毒、霉菌、真菌及原虫、卵囊都具有明显的灭活效果，且灭菌时间来说，迅速无比，是氯的300-600倍，紫外线的3000倍。臭氧的灭菌机理，臭氧可破坏病毒衣壳蛋白的四条多肽链并使RNA受到损伤；Kim等报告，臭氧作用过程中，可使噬菌体中RNA被释放，电镜观察可见噬菌体被断裂成小的碎片。还有人认为，臭氧可与细菌细胞壁脂类双键反应，穿入菌体内部，作用于脂蛋白和脂多糖，改变细胞的通透性，从而导致细菌溶解和死亡。

臭氧的灭菌速度和效果是无与伦比的，它的高氧化还原电位决定了它对氧化、脱色、除味方面的广泛应用，有人研究指出，臭氧溶解于水中，几乎能够消杀水中一切对人体有害的物质，比如铁、锰、铬、硫酸盐、酚、苯、氧化物等，还可分解有机物及灭藻等。

臭氧消毒与GMP验证

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一、GMP验证对臭氧消毒提出的严格要求

GMP(药品生产质量管理规范)于1962年首先在美国施行，自1969世界卫生组织颁布了GMP以后，世界大多数国家都根据自己的国情制订了本国的GMP。我国于1988年由卫生部正式颁发了我国的GMP。这是我国药品生产企业管理生产和质量的基本法规，具有强制性，在我国，今后凡是没有通过GMP验证的药品生产企业，就不能进行药品生产。这是一个强大的推动力，推动着我们医药工业的健康发展。GMP验证工作在卫生部指导下，受到了药品生产企业的高度重视，在我国的GMP中臭氧消毒方法是被推荐的消毒方法之一，给臭氧消毒的应用带来了前所末有的机遇。

在制药厂，无菌生产环境的提供是药品生产的先决条件。也就是说在药品的生产中，所采用的无菌工艺必须在投产之前，就通过GMP验证。所以在GMP验证中臭氧消毒被列入前验证的范畴。事实上，即使在投产以后，对关键性的无菌工艺还需要进行再验证。而且，在洁净室还需要天天做规定的菌检。所以说，在制药厂，消毒是一项无处不在，无时不有的常规基础工作。

众所周知，药品是用来治病的，因此，它对药检的要求很严。表一是GMP中规定的药品微生物检查要求。

表一：药品的微生物检查要求

类别		剂型	含细菌量	含霉菌量	附注
固体	不含生药原料	口服剂	<1000个/g或ml	<100个/g或ml	不得检出大肠杆菌含动物药或脏器均不得检出沙门氏菌、活螨
	含生药原料	片剂	<1000个/g	<500个/g
		丸剂	<5000个/g	<500个/g
		散剂	<100000个/g	<500个/ml
液体制剂			<100个ml	<100个ml
外用药		眼药	<100个/g或ml	不得有	不得检出绿脓杆菌
		阴道创伤用	<1000个/g或ml	<100个/g或ml	不得检出破伤风杆菌、绿脓杆菌

为了做到药品的菌检合格，那么，首先要求药品生产的环境是合格的。在制药厂，生产车间(洁净区)划分为不同的级别。表二是GMP验证规定的洁净级别的要求。

表二：

洁净级别要求

洁净级别	尘粒数/m3		微生物数/m3	换气次数
	<0.5um	>0.5um
100级	3500	O	<5	垂直层流0.3m/s 水平层流O.4m/s
10000级	<3500	<2000	<100	>20次/h
100000级	<3500000	<20000	<500	>15次/h

对不同洁净级别的洁净室，细菌的允许值如表三所示：

表三：细菌允许值

洁净级别	浮游值CFU/m3	表面细菌CFU/mch2	人体细菌CFU/mch2
			手套	其他
100	1	3	3	5
100及10000	5	5 10(地板)	5	1O
100000	87	20 30(地板)	15

无论用什么消毒方法,都要达到上述规定，臭氧也不例外。而且，臭氧作为一种取代传统消毒方法手段，人们对它的要求更高更严，而且要更省事，否则，就难以立足.。

二、传统消毒方法的缺陷和臭氧消毒的特点

传统的消毒方法主要是三种：一是紫外线消毒，二是试剂消毒，三是加热消毒。这些方法已被大多数人们习惯使用，其安全性、可靠性已被长期的实践所确认，人们对它们放心。但是，任何事物都有一分为二的，它们也有各自的缺陷。

紫外线消毒的主要问题在于：它穿透到力小，在紫外线照射不到的地方，消毒效果不好；其杀菌能力随着使用时间的增加而减小，而且，灯管寿命短，更换过于频繁，运行费用高。

化学试剂消毒，如甲醛熏蒸,操作麻烦，熏蒸时间长，有二次污染物，对人体有一定的危害，做一次甲醛重蒸需要8个小时，残留物附着洁净室的墙壁上，和设备的表面上，需要擦除。在消毒后的几天内，其悬浮粒子数会增加。

加热消毒包括干热和湿热，其缺点是温度高，能耗大，有的物品如某些原材料，仪器仪表，塑料制品等就不宜加热。

以上三种传统消毒方法的弊端是客观存在,但在没有更好的方法替代之前，人们还只好用它。如果能够做到充分发挥臭氧的优点，弥补上述方法的缺点，就为臭氧消毒进入药品生产开辟了通道。事实上，臭氧消毒确实有它许多独特的优点。

在我国的GMP验证年里，对臭氧有一段全面的介绍：

“科学研究表明，臭氧具有强烈的杀菌作用。臭氧(03)的消毒原理是：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧气(02)和单个氧原子(0)；后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死，多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧分子 (02)，不存在任何有毒残留物，故称无污染消毒剂，它不但对各种细菌(包括肝炎病毒，大肠杆菌，绿浓杆菌及杂菌等)有极强的杀灭能力，而且对杀死霉菌也很有效。”

另外，在我国卫生部1991年颁布的“消毒技术规范”中，对臭氧的杀菌作用，使用范围及使用方法都有明确的规定。其中，对臭氧的杀菌作用作了明确的肯定：“4.12.2杀菌作用：臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁体和芽胞，病毒，真菌等，可破坏肉毒杆菌毒素。臭氧在水中的杀菌速度较氯快。”

以上这些都是我们国家的法规，很有效力，也是我们臭氧工作者进行宣传的依据。